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美國(guó)FDA新局長(zhǎng)已定，未上任就已面臨數(shù)重危機(jī)

2019/11/15
導(dǎo)讀
放射腫瘤專家哈恩接任美國(guó)FDA局長(zhǎng)一職
放射腫瘤專家哈恩接任美國(guó)FDA局長(zhǎng)一職，圖源MD Anderson


編譯 | 何東明
責(zé)編 | 葉水送
 
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上周，美國(guó)總統(tǒng)特朗普任命了新的FDA局長(zhǎng)人選史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn），哈恩將接替FDA代理局長(zhǎng) Ned Sharpless 職位，成為第24任FDA局長(zhǎng)。此前，哈恩是美國(guó)德州MD安德森癌癥中心首席醫(yī)療執(zhí)行官。Sharpless 卸任代理局長(zhǎng)后，將重新回歸到美國(guó)國(guó)家癌癥研究所，從事研究工作。
 
做為放射腫瘤學(xué)家的哈恩，擁有相當(dāng)豐富的管理經(jīng)歷（曾領(lǐng)導(dǎo)研究中心度過(guò)金融危機(jī)等），但若當(dāng)上FDA局長(zhǎng)，他面臨新挑戰(zhàn)也是非比尋常的，如美國(guó)電子煙危機(jī)、阿片類處方藥濫等。

電子煙會(huì)導(dǎo)致一種奇特的肺疾病，圖片截自Nature
 
11月8日，《自然》雜志報(bào)道，電子煙泛濫、阿片類處方藥成癮等危機(jī)，都將成為FDA新一屆局長(zhǎng)需應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。
 
截止目前，電子煙可能已經(jīng)造成美國(guó)2000多人患病，其中有39人身亡，但其致病機(jī)理仍需進(jìn)一步深究，此類事件將FDA也推上了風(fēng)口浪尖，美國(guó)其他部門質(zhì)疑FDA對(duì)新興產(chǎn)業(yè)管理過(guò)于松懈，應(yīng)對(duì)事件承擔(dān)責(zé)任。
 
與此同時(shí)，美國(guó)長(zhǎng)期蓄積起來(lái)的阿片類處方藥濫用成癮危機(jī)，也讓FDA大為頭疼，F(xiàn)DA能在多大程度上有效管控已成癮的患者，以及防止其他人再受阿片類藥物的危害，目前仍不清楚。
 
FDA警告消化系統(tǒng)疾病藥物雷尼替丁含潛在的致癌物，圖片截自FDA
 
除此之外，還有一個(gè)公共健康事件是，已被召回的、廣泛使用的心血管或消化系統(tǒng)疾病藥物如雷尼替丁（Ranitidine），有人發(fā)現(xiàn)其含有一種潛在致癌物——N-二甲基亞硝胺（NDMA），N-二甲基亞硝胺可引起人體肝臟的損害。這些關(guān)乎民眾生命健康的問(wèn)題，都需要FDA來(lái)解決。
 
美國(guó)FDA前局長(zhǎng)羅伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，哈恩的最大挑戰(zhàn)將是在美國(guó)其他部門的行政干預(yù)中，如何穩(wěn)住藥品監(jiān)管的方向。

與此前卸任的FDA局長(zhǎng)斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）不同的是，由于哈恩沒(méi)有什么企業(yè)利益聯(lián)系，其提名沒(méi)有太大的爭(zhēng)議，但他一旦上任，將會(huì)就如何應(yīng)對(duì)電子煙監(jiān)管問(wèn)題遭受國(guó)會(huì)的嚴(yán)厲拷問(wèn)，因?yàn)閷?duì)于美國(guó)國(guó)會(huì)來(lái)說(shuō)，他們還未就如何監(jiān)管電子煙達(dá)成一致意見(jiàn)。
 
參考資料
E-cigs and opioids: The next FDA chiefwill face several ongoing crises https://www.nature.com/articles/d41586-019-03433-3
Scientists chase cause of mysteriousvaping illness as death toll rises https://www.nature.com/articles/d41586-019-03033-1
Statement alerting patients and healthcare professionals of NDMA found in samples of ranitidine | FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine


制版編輯 | 皮皮魚(yú)
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