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百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生評(píng)論道：“我們對(duì)我們的團(tuán)隊(duì)感到自豪，同時(shí)也感謝中國的臨床研究者及患者，是他們讓zanubrutinib的首次監(jiān)管申請(qǐng)成為可能。這是百濟(jì)神州的第一個(gè)NDA，也是公司的一個(gè)重大里程碑。我們期待提交更多zanubrutinib以及在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的監(jiān)管申請(qǐng)?！?/p>

百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“基于zanubrutinib迄今在臨床試驗(yàn)中觀察到的緩解深度和持久度，我們相信zanubrutinib是一款具有潛在差異性的BTK抑制劑。我們希望zanubrutinib，如果獲批，能作為中國MCL患者的一種有價(jià)值和重要的治療選擇。”

百濟(jì)神州全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍補(bǔ)充道：“我們?yōu)镃DA受理zanubrutinib用于治療MCL患者的新藥申請(qǐng)以及作為一類新藥申請(qǐng)進(jìn)行審理感到興奮。這類新藥申請(qǐng)專門針對(duì)第一次在中國進(jìn)行全球監(jiān)管評(píng)審的藥物。我們期待與CDA在對(duì)zanubrutinib完成全面評(píng)估過程中合作。”

這項(xiàng)NDA是基于百濟(jì)神州廣泛的臨床和非臨床數(shù)據(jù)，包括針對(duì)86位復(fù)發(fā)或難治性中國MCL患者以每次160mg、每日兩次劑量進(jìn)行的單臂關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)這項(xiàng)試驗(yàn)療效數(shù)據(jù)的獨(dú)立評(píng)審結(jié)果顯示總緩解率（ORR）為84%，包括59%的病人達(dá)到完全緩解。在中位隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月的情況下，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，因?yàn)檠芯恐谐^一半有緩解的患者仍對(duì)治療有響應(yīng)。安全性與先前公布的zanubrutinib臨床數(shù)據(jù)一致。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)計(jì)劃在一場(chǎng)近期的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

作為廣泛的全球開發(fā)項(xiàng)目中的一部分，zanubrutinib目前正在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行研究。Zanubrutinib最近也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格，用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。百濟(jì)神州計(jì)劃根據(jù)全球臨床1期試驗(yàn)結(jié)果于2019年上半年向FDA提交zanubrutinib作為針對(duì)WM患者的潛在治療方案的NDA。

除了全球臨床1期試驗(yàn)外，zanubrutinib也在一項(xiàng)已完成病人入組的針對(duì)WM患者對(duì)比目前已獲批治療WM的BTK抑制劑伊布替尼的全球臨床3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。Zanubrutinib還在一項(xiàng)針對(duì)未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的全球臨床3期試驗(yàn)，以及與GAZYVA?（奧比妥珠）聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。在中國，百濟(jì)神州已經(jīng)完成另外兩項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的患者入組，分別用于治療CLL和WM患者。百濟(jì)神州正計(jì)劃開展一項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中對(duì)比伊布替尼的臨床3期試驗(yàn)。截至2018年8月，已有超過1500位患者入組zanubrutinib臨床開發(fā)項(xiàng)目。