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首個(gè)中國(guó)抗癌新藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，有何意義？

2019/11/19
導(dǎo)讀
王曉東表示，“百濟(jì)能做，那以后很多人都能做?！?
 百濟(jì)神州科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席兼聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東

撰文 | 湯佩蘭
責(zé)編 | 葉水送
 
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“第一個(gè)中國(guó)原創(chuàng)新藥在美國(guó)被批準(zhǔn)，它的意義在于百濟(jì)能做，那以后很多人都能做。這個(gè)欄到底有多高，我們一開(kāi)始沒(méi)有人跨過(guò)去，百濟(jì)跨過(guò)去了，大家就知道它也沒(méi)有多高，所以它是一個(gè)有門(mén)兒的（事）。” 當(dāng)被問(wèn)及國(guó)產(chǎn)抗癌新藥獲批上市的感受時(shí)，百濟(jì)神州科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席兼聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東在11月16日一個(gè)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)上做出如上表述。他的回應(yīng)引來(lái)全場(chǎng)一陣笑聲。
 
2019年11月15日，國(guó)內(nèi)生物制藥公司百濟(jì)神州宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib）通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)。這是FDA批準(zhǔn)的第一款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，預(yù)計(jì)澤布替尼在未來(lái)幾周內(nèi)在美國(guó)上市銷(xiāo)售 [1]。
 
圖源：FDA官網(wǎng)
 
2019年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的 “突破性療法認(rèn)定”，成為中國(guó)首個(gè)獲得該認(rèn)定的本土研發(fā)抗癌新藥，“突破性療法認(rèn)定” 的認(rèn)證可加快治療嚴(yán)重疾病藥物的開(kāi)發(fā)和審查。今年8月，F(xiàn)DA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。
 
澤布替尼用于治療既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，是一款新型強(qiáng)效BTK抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開(kāi)展臨床試驗(yàn)，例如在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。 
 
淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。2018年《柳葉刀》調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2012年淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤全球發(fā)病人數(shù)約為45萬(wàn) [2]。
 
2013年，中國(guó)大陸淋巴瘤發(fā)病率為每10萬(wàn)人中4.2例，死亡率為每10萬(wàn)人中2.2例[3]。多數(shù)患者在確診時(shí)處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預(yù)后不良的困境。
 
從最初立項(xiàng)到正式在FDA獲批上市，澤布替尼研發(fā)歷時(shí)7年。澤布替尼的主要發(fā)明人之一、百濟(jì)神州化學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人王志偉博士介紹，“最初立項(xiàng)時(shí)，我們的目標(biāo)很明確，一定要做一個(gè)選擇性高、對(duì)靶點(diǎn)抑制非常專一的化合物。我們通過(guò)優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)，希望將BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合率達(dá)到最大化，并最大程度減少脫靶現(xiàn)象，以降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。同時(shí)，我們通過(guò)工藝上的一系列改進(jìn)，力求實(shí)現(xiàn)藥物在體內(nèi)更好的吸收。
 
2014年，澤布替尼在澳大利亞正式進(jìn)入臨床階段，同年8月完成全球第一例患者給藥。2016年7月，澤布替尼在中國(guó)進(jìn)入臨床。2018年8月和10月，百濟(jì)神州向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了澤布替尼針對(duì)治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請(qǐng)，目前均被納入優(yōu)先審評(píng)通道。
 
回顧藥物研發(fā)的歷程，王曉東感嘆，從藥物的結(jié)晶、純化、藥理、臨床，再到最后的生產(chǎn)，這是一個(gè)系列的過(guò)程，各個(gè)環(huán)節(jié)都要跨過(guò)去?！叭绻幾霾怀鰜?lái)，我們這個(gè)公司就解散了，所以也有一定的壓力。”
 
王曉東還認(rèn)為，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)跟國(guó)家的綜合國(guó)力、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平以及人們的需求有很大的差距。

“醫(yī)藥行業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要的基礎(chǔ)，發(fā)展起來(lái)不僅對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)有正反饋，也將對(duì)學(xué)習(xí)生物學(xué)的老師和同學(xué)有正面的促進(jìn)?！?王曉東表示，“如果我們只是花錢(qián)，對(duì)社會(huì)沒(méi)有產(chǎn)出，那么最后這個(gè)系統(tǒng)肯定也是不能持續(xù)的?！?nbsp;


參考文獻(xiàn)：
[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical
[2]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)33326-3/fulltext
[3]Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, ZengH, Bray F, et al. Cancer Statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin.2016;66(2):115–32
 
制版編輯 | 皮皮魚(yú)
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