DIA中國年會：融入全球化, 創(chuàng)新再出發(fā)
● ● ●
國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)委員會（ICH）是一個技術(shù)性非政府組織，發(fā)布關(guān)于藥品安全、有效性和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。自1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立， 到2015年10月在瑞士注冊成為國際組織，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH從機制上為進一步推動監(jiān)管機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)提供了保障。其發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)得到全球主要國家藥品監(jiān)管機構(gòu)接受和實施，成為主要的監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，ICH被公認(rèn)為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則的協(xié)調(diào)機制。ICH之目的在于通過推動國際協(xié)調(diào)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加快新藥的準(zhǔn)入和對已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品的持續(xù)供給。同時避免不必要的重復(fù)性臨床試驗， 更高效和更經(jīng)濟地開發(fā)、注冊和生產(chǎn)安全有效高質(zhì)的藥品，也減少實驗動物的使用。
2021年是國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員的第三年，為進一步促進ICH在中國的轉(zhuǎn)化實施，2021年ICH主題日將特別邀請ICH管委會主席、及管委會成員國代表就ICH在全球推動的計劃、實施轉(zhuǎn)化經(jīng)驗進行分享。還將邀請EMA深度參與ICH“以患者為中心的藥物研發(fā)”指南制訂的官員分享指南進展及背后的科學(xué)考量，并將根據(jù)ICH在中國轉(zhuǎn)化實施的進展分別進行E9(R1), E6/E8，Q系列及符合ICH要求的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
5月20日
ICH 主題日
全體會議
主持人已邀請
8:30-8:35
主持人歡迎致辭
8:35-8:50
ICH在全球推動的下一步計劃
Theresa MULLIN 博士
美國FDA藥品審評和研究中心(CDER)副主任，戰(zhàn)略事務(wù)負(fù)責(zé)人ICH管理委員會主席
8:50-9:20
中國加入ICH管委會后的工作成就及相關(guān)指南轉(zhuǎn)化實施計劃
講者已邀請
9:20–9:40
ICH關(guān)于“以患者為中心的藥物研發(fā)”指南修訂進展
Francesco PIGNATTI 醫(yī)學(xué)博士
EMA人類藥品部腫瘤和血液疾病辦公室負(fù)責(zé)人
9:40–10:00
ICH在日本的最近進展
PMDA講者已邀請
10:00–10:15
茶歇
專題1
10:15 - 15:00
ICH要求下的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
組委會主席
劉川 博士
北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司董事長/首席科學(xué)官
自成為ICH藥政管理核查成員國以來，NMPA一直在致力于臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的實踐，以確保臨床試驗藥物數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可信性。近來，NMPA CDE還發(fā)布了臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作指南，積極鼓勵和推動業(yè)界以科學(xué)和依據(jù)風(fēng)險的臨床數(shù)據(jù)監(jiān)查方式監(jiān)督，處理和報告臨床試驗數(shù)據(jù), 尤其是關(guān)鍵性的數(shù)據(jù)及其流程管理。本分會場將針對這一新時代的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化管理新機遇與挑戰(zhàn)展開討論。
ICH框架下我國臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的總體要求和相關(guān)考量
講者已邀請
符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的電子提交
PMDA講者已邀請
ICH技術(shù)要求下對藥物臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的總體要求
劉川 博士
北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司董事長/首席科學(xué)官
ICH對數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)的要求-歐盟臨床試驗數(shù)據(jù)發(fā)布要求探討
田正隆
高博醫(yī)院管理有限公司副總裁兼首席數(shù)據(jù)官
依據(jù)ICH指導(dǎo)原則對臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及其方案設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的要求及案例分析
閆波 博士
美達臨床數(shù)據(jù)技術(shù)有限公司副總裁
專題2
10:15 - 15:00
E9(R1): 臨床試驗中的估計目標(biāo)與敏感性分析
組委會主席
陳峰 博士, 教授
南京醫(yī)科大學(xué)研究生院院長
Program in Development
專題3
10:15 - 15:00
ICH E6/E8
組委會聯(lián)席主席
張萍
基石藥業(yè)質(zhì)量管理副總裁
ICH E6R3全球?qū)＜医M成員
ICH E6 和 E8 目前都在修訂過程中，對于修訂的新內(nèi)容和新趨勢，中國研發(fā)產(chǎn)業(yè)和利益相關(guān)方需要及時了解，并為未來的實施做好準(zhǔn)備。由此 ICH Day E6/E8 專場將介紹E6 的修訂進展，監(jiān)管機構(gòu)對 E6,E8 修訂的洞見，并分享質(zhì)量源于設(shè)計，這一E6E8 新趨勢在申辦方的總體框架，最佳實踐案例和未來探索，最后，就E6E8的新趨勢中國應(yīng)該做哪些銜接準(zhǔn)備展開專家討論。
E6, E8的修訂進展和意義背景介紹
講者已邀請
ICH E6 R3的全球修訂進展和熱點
方國棟 博士
方恩集團首席醫(yī)學(xué)官
ICH E6 R3 全球?qū)＜医M成員
從監(jiān)管機構(gòu)角度看E6和E8 的修訂對中國臨床研發(fā)未來的意義和影響
講者已邀請
日本PMDA及工業(yè)界在GCP修訂下的舉措
PMDA講者已邀請
質(zhì)量源于設(shè)計在申辦方的總體框架，以及最佳實踐案例/經(jīng)驗及未來探索
Ellyne Setiawan
BI中國大中華區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人
周立萍
默沙東研發(fā)質(zhì)量保證高級總監(jiān)
圓桌討論：準(zhǔn)備E6和E8修訂版的銜接，中國產(chǎn)業(yè)界要做些什么？
主持人
張萍
基石藥業(yè)質(zhì)量管理副總裁
ICH E6R3全球?qū)＜医M成員
討論嘉賓
陳華
曉通明達創(chuàng)始人
劉清月
羅氏亞太區(qū)質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人全球質(zhì)量策略專家
學(xué)術(shù)機構(gòu)代表已邀請
工業(yè)界代表已邀請
嘉賓觀點：從各方角度和各個公司對新修訂未來如何在中國落地，以及如何銜接提出思考和指導(dǎo)建議
專題4
10:15 - 15:00
ICH Q系列指南
組委會聯(lián)席主席
曹曉平 博士
輝瑞全球注冊藥學(xué)高級總監(jiān)，全球注冊藥學(xué)中國負(fù)責(zé)人
胡棣文 博士
云濟華美首席技術(shù)官
ICH Q12指南概述
張慶 博士
諾和諾德質(zhì)量部質(zhì)量及藥政合規(guī)副總裁
Q12案例分享: 使用既定條件管理CMC變更審批后的變更
曹曉平 博士
輝瑞全球注冊藥學(xué)高級總監(jiān)，全球注冊藥學(xué)中國負(fù)責(zé)人
Q12以及Q12在日本的監(jiān)管機構(gòu)和業(yè)界兩方面的實施考慮和狀況
PMDA講者已邀請
生物大分子藥的上市后CMC變更
賈蘊華 博士
DataRevive LLC CMC和法規(guī)負(fù)責(zé)人
藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮
講者已邀請
Q11 and Regulatory Starting Material
Dr. Timothy Watson
輝瑞執(zhí)行總監(jiān)
ICH Q11 EWG, IWG
Q3D相關(guān)
Xiaoyi GONG
Director, Merck
Q3D IQ
Q5相關(guān)
講者已邀請
專題5
10:15 - 15:00
ICH安全性指導(dǎo)原則發(fā)展趨勢和中國實施進展
組委會聯(lián)席主席
王慶利 博士
CDE藥學(xué)毒理部部長
解建勛 博士
楊森中國研發(fā)非臨床安全部負(fù)責(zé)人
中國NMPA于2017年加入ICH，截止目前為止，所有ICH安全指南都已正式宣布實施。ICH M3支持人體臨床試驗和NDA的非臨床研究指南也將很快在中國實施。
本次研討會將討論安全指南在中國的實施現(xiàn)狀和前景，并結(jié)合CDE和業(yè)界的觀點進行討論。還將介紹ICH M3中國實施的進展和前景，以及選定的安全指南(ICH S1、S2、S5、S6、S9和S11) 的新的科學(xué)/監(jiān)管趨勢。
ICH安全指南中國實施進展和展望 - 來自CDE的觀點
王慶利 博士
CDE藥學(xué)毒理部部長
從行業(yè)角度看ICH安全指南在中國的符合性和實施
馬靜
上海臨港經(jīng)濟發(fā)展集團有限公司首席顧問
ICH M3:在中國的現(xiàn)狀和實施過程
張海洲 醫(yī)學(xué)博士
BJ生物科技首席執(zhí)行官
ICH S6 & S9: 生物制品和腫瘤藥物非臨床評價在中國的實施和科學(xué)趨勢
閆水忠 醫(yī)學(xué)博士
再鼎醫(yī)藥首席運營官
ICH S1, S2, S5和S11: 科學(xué)和監(jiān)管審查的演進變化
解建勛 博士
楊森中國研發(fā)非臨床安全部負(fù)責(zé)人
ICH M7: 未來的全球協(xié)調(diào)以及在中國的實施
金毅
藥明康德副總裁，項目管理和藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人
專家討論
全體講者
聯(lián)系 DIA
會議咨詢：DIA 中國
Tel.: +86. 21. 8012 3166
Tel.: +86. 21. 8012 3167
Email: China@DIAglobal.org
大會日程：寧爾寧
Tel.: +86. 10. 5704 2655
Email: erning.ning@DIAglobal.org
壁報：Lily WANG
Tel.: +86. 21. 8012 3168
Email: lily.wang@DIAglobal.org
大客戶合作和團體報名：謝飛
Tel.: 10. 5704 2652
Email: fei.xie@DIAglobal.org
展覽及廣告機會：
中國食品藥品國際交流中心
張莞宸
Tel.: +86 10 8221 2866*6005
Email: zhangwanchen@ccfdie.org
楊紀(jì)虎
Tel.: +86 10 8221 2866*6037
Email: yjh@ccfdie.org
點擊圖片，了解詳情
在線注冊
2021DIA年會暨展會
在線注冊請長按識別左側(cè)二維碼，或點擊文末“閱讀原文”
會議日程請長按識別右側(cè)二維碼
2021年5月20-23日
蘇州國際博覽中心
早鳥注冊截止至：3月31日
關(guān)于DIA
DIA總部位于美國首都Washington DC，此外在北美、歐洲、日本、中國等設(shè)有分部。作為一家中立的國際組織，DIA 在制藥和其它醫(yī)療健康領(lǐng)域，孜孜不倦50余年，為政府，工業(yè)和學(xué)術(shù)機構(gòu)提供了形式多樣的交流和學(xué)習(xí)的平臺，贏得廣泛認(rèn)可和贊譽。
DIA連接生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)＜?，點燃對話 ，推動全球醫(yī)療健康領(lǐng)域的積極變革；DIA創(chuàng)建的連接在不斷變化的全球格局中，催化知識和定制化學(xué)習(xí)提升。
