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砸20億美元讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與中國脫鉤，拜登的想法能實現(xiàn)嗎？

2022/10/11
導讀
20億美元為何 “杯水車薪”？
10.11
知識分子The Intellectual

生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈回流美國本土，20億美元夠嗎？| 圖源：pixabay.com


 導  讀

近日，美國政府計劃利用超過20億美元的資金，來扶持本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以減少對國外供應鏈的依賴。多位分析人士認為，美國政府想要在生物醫(yī)藥的全部產(chǎn)業(yè)鏈上與中國進行切割，近乎不可能。

撰文 | 宋安娜

責編 | 錢煒


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美托洛爾可以對抗高血壓；呋塞米（強效利尿劑）用于治療充血性心力衰竭和肝臟疾?。辉卺t(yī)生給病人上呼吸機之前，咪達唑侖是必不可少的；而阿奇霉素則用于對抗感染。所有這些藥物都被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）列為必需藥品，不過它們卻都不在美國生產(chǎn)。

現(xiàn)在，美國政府希望著手改變這種局面。9月14日，美國白宮舉辦生物技術(shù)（Biotechnology）和生物制造（Biomanufacturing）峰會，宣布多部門和機構(gòu)將利用超過20億美元的資金，推進總統(tǒng)拜登一項支持本土產(chǎn)業(yè)的行政命令。

圖1 9月14日，美國美國白宮舉辦生物技術(shù)和生物制造峰會 | 圖源：whitehouse.gov


白宮表示，美國過分依賴外國材料和生物生產(chǎn)，過去對包括生物技術(shù)在內(nèi)的關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)的離岸外包，威脅到美國獲得重要化學品和原料藥（API）等材料的能力。“該計劃將推動生物制造業(yè)的進步，以國內(nèi)強大的供應鏈取代國外脆弱的供給鏈?！?/span>

這個消息頓時引起了國內(nèi)資本市場的反應，因為中國的多家醫(yī)藥行業(yè)公司，都深度參與到美國的制藥行業(yè)。比如，為強生等跨國藥企提供醫(yī)藥制造、研發(fā)和其他服務的CRO巨頭藥明康德，股價在9月13日應聲下跌。

生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)正在成為中美科技戰(zhàn)的另一個戰(zhàn)場。但多位業(yè)內(nèi)人士認為，美國政府想要在生物醫(yī)藥的全部產(chǎn)業(yè)鏈上與中國進行切割近乎不可能，因產(chǎn)業(yè)人才不足、建廠投資規(guī)模巨大等原因，20億美元遠遠不足以激勵跨國企業(yè)把外包服務全部搬到本土。

實際上，與中國希望解決技術(shù) “卡脖子” 一樣，雙方政府都開始更多地強調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的國家安全議題，但是，這能撼動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高度全球化的市場格局嗎？


新冠讓生物制藥上升為國家安全問題？
今年春天，當上海這個生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)與周轉(zhuǎn)的國際重鎮(zhèn)因疫情而封控的時候，中國與美國的醫(yī)生們都切身地感受到了全球供應鏈的擾動。

在國內(nèi)，因航運受阻，有醫(yī)生表示，他在日常手術(shù)中需用到的人工血管出現(xiàn)型號不全、交付周期變長甚至缺貨的情況，對開展手術(shù)造成了較大的影響，因為人工血管幾乎全部需要進口。而在大洋彼岸，據(jù)《華盛頓郵報》等媒體5月報道，在中國暫時關(guān)閉通用電氣醫(yī)療保健（GE Healthcare）的一家生產(chǎn)造影劑的工廠后，美國的醫(yī)生只優(yōu)先治療最嚴重的患者，非緊急預約的治療需求則被通知延期。造影劑是一種碘溶液，醫(yī)務人員將其注射到血管中，以便CT掃描儀或透視儀等設備看到體內(nèi)情況，是一種非常常用的醫(yī)療產(chǎn)品。

在2021年的一項研究中，美國華盛頓大學奧林商學院高級研究顧問 Tony Sardella 等人指出，在許多情況下，藥品短缺并不緊急，因為國際供應鏈基本上有足夠的彈性來補足它們。但在全球疫情大流行期間，當邊境關(guān)閉，政府或私營企業(yè)將長期短缺的藥品留在本國境內(nèi)時，這個問題開始變得尖銳起來?！耙坏┮咔楸┌l(fā)，一個公共衛(wèi)生問題也變成了一個國家安全風險?！?/span>

其中，中國市場的波動對美國醫(yī)療用品供應的穩(wěn)定性尤為關(guān)鍵。

2020年，美國外交事務委員會發(fā)表的一篇名為《新冠的暴發(fā)會打亂美國藥物供應》的分析文章指出，自1990年代以來，美國公司越來越多地從印度和中國進口藥品，這些地方的原料更便宜，生產(chǎn)受到的監(jiān)管也更少。因此，美國現(xiàn)在嚴重依賴中國和印度的藥品供應。

圖2 美國現(xiàn)在嚴重依賴中國和印度的藥品供應 | 圖源：pixabay.com

這篇文章援引FDA的數(shù)據(jù)指出，在藥品、生物制品或天然藥物中，中國是向美國出口這些產(chǎn)品的第二大國家，而醫(yī)療器械方面，美國則是中國第一大出口市場。據(jù)不完全準確估計，美國藥物中使用的大約80%的基本成分，即原料藥（API），來自中國和印度。仿制藥占美國人服用藥物的90%，而美國還依賴印度與中國提供仿制藥。

根據(jù)美國商務部2018年的數(shù)據(jù)，中國制藥企業(yè)占據(jù)了美國97%的抗生素市場和90%以上的維生素C市場。在美國進口的藥品中，95%的布洛芬、91%的氫化可的松（又稱皮質(zhì)醇）、70%對的乙酰氨基酚、40%~45%的肝素都來自中國。

彼得森國際經(jīng)濟研究所查德·鮑恩（Chad Bown）編制的最新數(shù)據(jù)顯示，美國近一半的個人防護醫(yī)療設備（包括口罩、護目鏡和醫(yī)用手套）都來自中國。此外，輝瑞的新冠特效藥Paxlovid的主要供應商就是中國凱萊英和博騰股份公司，它們分別在2021年獲得輝瑞約93億和57億元的生產(chǎn)訂單。

鑒于此，前述文章建議，美國應考慮擴大在本國生產(chǎn)原料藥的工廠的生產(chǎn)能力。從長遠來看，美國制藥公司也應該重新思考他們的供應鏈，包括改變 “即時補充庫存” 的做法，并使原料藥供應多樣化，以減少對中國和印度制造商的依賴。

彭博社在9月13日發(fā)表的文章中寫道，盡管美國是世界上擁有最強大的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的國家之一，但一些高技術(shù)含量的生產(chǎn)已轉(zhuǎn)移到國外。根據(jù)2021年6月美國發(fā)布的 “供應鏈百日評估”（100-day supply chain review）文件，截至當年3月，美國52%的制劑生產(chǎn)設施、73%的原料藥生產(chǎn)設施在美國本土之外，其中在中國的制劑生產(chǎn)設施占比6%、原料藥生產(chǎn)設施占比13%。

實際上，隨著中美兩國的關(guān)系變化，近年來，作為國家安全的一部分，關(guān)于如何加強美國生物制造獨立性的討論一直都有，新冠疫情則提高了該議題的緊迫感。

早在2020年初，《金融時報》在《美國立法者推動將醫(yī)療供應鏈從中國搬回來》一文中就指出，在本土企業(yè)強烈反對這一想法的情況下，美國將如何說服企業(yè)將制藥業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移到本土，這是最大的問題。

根據(jù)這一報道，雖然代表美國藥品制造企業(yè)的貿(mào)易機構(gòu) “Phrma” 同意有必要探索 “鼓勵更廣泛的國內(nèi)藥品開發(fā)和制造”的方法，但該機構(gòu)補充說，僅改變供應鏈的一個要素可能就需要數(shù)年并帶來巨大成本。Reshoring Institute 是一家?guī)椭髽I(yè)將其供應鏈遷回美國的機構(gòu)，其負責人 Rosemary Coates 表示，企業(yè)只有在經(jīng)濟上有益的情況下才會考慮搬遷。


20億美元為何 “杯水車薪”？
“生物醫(yī)藥生產(chǎn)和外包這種中高端的制造業(yè)是基本上不太可能再轉(zhuǎn)移回美國的，因為多年的產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)形成了，美國對海外，包括中國的生物醫(yī)藥和化學原料藥制造業(yè)方面的依賴是很難改變的?！?曾在美國藥企巨頭工作的紐蘭生物創(chuàng)始人王浩然直言。

與手機、電子產(chǎn)品等其它高科技產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈一樣，在全球化的分工之中，中國承擔了更多偏中下游的制造、組裝等工作。因為人力成本、環(huán)境監(jiān)管壓力等原因，在制藥領域，一位業(yè)內(nèi)人士說，美國更愿意在本土從事研發(fā)、專利申請等價值鏈的核心環(huán)節(jié)。

自1970年代伊始，伴隨著美國藥物研發(fā)的復雜化和制藥行業(yè)競爭的激烈化，產(chǎn)業(yè)鏈中的專業(yè)外包機構(gòu)CXO應運而生，對應藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)，CXO主要分為CRO（合同研究組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）等不同類型。它們是生物醫(yī)藥行業(yè)全球化的一種產(chǎn)物，并慢慢從美國向其它國家轉(zhuǎn)移。

1999年，在全球藥物化學領域小有名氣的李革從美國回國，考察中國市場，并于次年在江蘇無錫創(chuàng)辦了如今的CRO巨頭企業(yè)藥明康德。也是在那幾年，康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英等CXO公司紛紛成立。在近二十年間，這一新興行業(yè)在中國得到了快速發(fā)展，并已經(jīng)在全球產(chǎn)業(yè)鏈分工中占有重要的一席之地。

昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹告訴《知識分子》，中國培養(yǎng)了很多優(yōu)秀的大學生、研究生，這些人員以較低的成本承擔了中高級的制造、臨床試驗等外包服務。在業(yè)界，這被稱為中國的 “工程師紅利”。

“作為智力和技術(shù)密集型行業(yè), 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的競爭就是人才的競爭。” 王浩然說，中國這么多高校，每一年培養(yǎng)出來的化學、生物等學科的技術(shù)人員非常多。中國潛在的熟練生物醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)工人儲備可能是美國的10倍以上，且中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈還在不斷培養(yǎng)這種高素質(zhì)熟練員工，數(shù)量很龐大。

而相反地，因相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的空心化，美國缺乏這些人才的積累。王浩然說，如果要從頭做起，沒有個5年、10年的不斷投入和良性循環(huán)，是難以彌補上空缺的。舉例來說，去年美國本土疫苗制造業(yè)就發(fā)生過數(shù)起疫苗原料弄混、生產(chǎn)環(huán)境不合格導致大批疫苗作廢的事情。

根據(jù)美國咨詢公司弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年，全球CRO市場規(guī)模約為796億美元，預計到2023年，全球市場規(guī)模將達到952億美元，復合年增長率為8.1%；同期，中國CR0復合年增長率為29.9%，遠高于全球市場增速。

而麥肯錫在今年8月份的報告則指出，在全球主要股票交易所上市的中國相關(guān)公司總市值中，生物科技類公司的市值為1800億美元，此外，CRO/CDMO公司的總市值則高達1760億美元。

張丹擔任聯(lián)合創(chuàng)始人的昆翎醫(yī)藥，也是一家為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械客戶提供服務的臨床CRO機構(gòu)。他說，相比別的外包機構(gòu)，以承接臨床試驗服務為主的CRO就更不會受到拜登這個政策的影響了。在中國開展的一些臨床試驗數(shù)據(jù)，能夠支持跨國藥企的一款新藥或醫(yī)療器械上市審批、進入中國市場，除非一個藥企徹底放棄了中國市場，否則，是不會輕易決定不在中國開展臨床試驗的。

麥肯錫的報告指出，憑借人才儲備、藥物開發(fā)、商業(yè)化前景等方面的優(yōu)勢，中國已然是全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的重要且密切融合的一部分。比如，在全球最大的25家生物制藥公司的研發(fā)試驗中，中國占了很大份額。截至2021年6月，在這些公司正在進行的三期臨床試驗中，中國的參與比例約為21%。能接觸到大量從未接受治療的患者是中國的一大吸引力，且中國有越來越多的臨床試驗中心達到了國際質(zhì)量標準。

在這種情況下，多位生物醫(yī)藥領域的從業(yè)者告訴《知識分子》，拜登政府最新的這個倡議對行業(yè)帶來的影響并沒有那么大?！拔艺J為短期內(nèi)市場是過高反應，從長遠來看，也許有點影響，但不會太大。因為美國政府在倡議中提到的20億美元，對于跨國藥企來說屬于杯水車薪，根本不夠動員所有企業(yè)都將產(chǎn)業(yè)鏈搬回去美國的。” 張丹表示。

幫助企業(yè)將其供應鏈遷回美國的一家機構(gòu)負責人 Rosemary Coates 解釋說，公司可以將部分供應鏈帶回美國本土的方法之一，是實現(xiàn)部分供應鏈自動化，來抵消美國高企的勞動力成本。然而，這意味著前期需要大量的資金。另一方面，跨國企業(yè)離開中國也不是關(guān)燈就走那么簡單的，還有勞動合同要履約等后續(xù)事宜。

華盛頓大學奧林商學院高級研究顧問 Tony Sardella 等人也承認，將更多藥物制造產(chǎn)業(yè)帶回美國境內(nèi)的想法有一些令人擔憂的事情，其中最重要的是所有的制藥商——無論是國外的還是國內(nèi)的——都存在對原料藥的依賴，而這恰恰需要大量資本投資大型化工廠設施。


民間交流不應脫鉤
實際上，在全球化的場中，中美醫(yī)療行業(yè)的依賴是相互的。比如，當中國承接著越來越多的國際藥企的臨床試驗時，來自中國的生物制藥/生物科技公司也在加大在澳大利亞、美國或歐盟等市場進行的臨床試驗，以幫助其產(chǎn)品出海。

劉佳楠是國內(nèi)一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司的首席技術(shù)官。他告訴《知識分子》，如果回到五年前，那是一個全球化緊密連接的時代。按照商業(yè)邏輯，根據(jù)需要，他所在的公司會在全球各國采購相應的零部件。如果不是國際關(guān)系等因素的影響，考慮替換美國的零部件供應商，原本不會是公司優(yōu)先考慮的事項。

劉佳楠說，通過將一些低附加值的產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)如醫(yī)療器械的組裝轉(zhuǎn)移到中國，美國逐漸放棄了在產(chǎn)業(yè)鏈中的這一位置，使其形成了對中國的依賴。與此同時，通過自主創(chuàng)新取得某一個產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈的競爭力，實際上過去是中國的弱勢。在生物醫(yī)藥方面，中國的一些高端儀器設備、試劑、耗材等也依賴進口。

成立于2011年的聯(lián)影醫(yī)療，于今年8月22日在上交所科創(chuàng)板上市，市值超1500億元，成為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)巨頭企業(yè)之一。聯(lián)影的招股說明書中寫道，聯(lián)影醫(yī)療生產(chǎn)CT產(chǎn)品用的球管和高壓發(fā)生器，生產(chǎn)XR產(chǎn)品用的X射線管、高壓發(fā)生器和平板探測器，以及生產(chǎn)RT產(chǎn)品用的磁控管等核心部件仍需向飛利浦、萬睿視、佳能等境外供應商采購，在國際貿(mào)易摩擦加劇的背景下，聯(lián)影醫(yī)療的核心部件存在無法穩(wěn)定供應乃至價格波動的風險。

而現(xiàn)在，社會分工、優(yōu)勢互補這種從經(jīng)濟學上來說最劃算、最有效率的解決方案，不再是唯一的行事邏輯，外部環(huán)境成為商業(yè)之外一個重要的決策考量。包括劉佳楠所在公司在內(nèi)的一些國內(nèi)醫(yī)療器械廠商，除了在尋找其它國家的替代供應商之外，近幾年都在積極地進行技術(shù)攻關(guān)，幫助培育國內(nèi)上游零部件供應商，解決核心器件 “卡脖子” 問題，推動供應鏈的多元化。

旨在突破國內(nèi)某種 “卡脖子” 技術(shù)的一家醫(yī)療公司創(chuàng)始人告訴《知識分子》，不僅在醫(yī)療行業(yè)，在其它很多行業(yè)，中國與美國都有互補性以及互相需要。但國家安全其實一直都在影響著商業(yè)活動。例如，紡織品在美國的制造領域完全沒有競爭力，但美國國會和政府，還是每年會資助該國幾家大學的紡織系，并扶持非常少量的幾家紡織企業(yè)，意在美國保留紡織業(yè)的火種。

在他看來，在醫(yī)藥領域，出于成本考慮，委托中國企業(yè)研發(fā)等可能不會完全取消，但逐步減少可能是一個大概率趨勢。同樣，中國也會采取類似做法，例如，現(xiàn)在很多醫(yī)院要求醫(yī)療器械采購向國產(chǎn)產(chǎn)品傾斜，即使國產(chǎn)器械的質(zhì)量暫時還與進口產(chǎn)品有差距。

雖然醫(yī)療器械領域的國產(chǎn)替代已經(jīng)進行了一二十年，北京航空航天大學醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院院長、北京生物醫(yī)學工程高精尖中心主任樊瑜波今年在接受媒體采訪時表示，中國80%以上的高端醫(yī)療設備仍然要依賴進口。有一些醫(yī)療器械看似實現(xiàn)了國產(chǎn)化，但主要是 “組裝/裝配” 層面的，其核心技術(shù)、材料或核心部件還是依賴進口。

今年5月，國家發(fā)改委指出，到2035年，中國生物經(jīng)濟綜合實力要穩(wěn)居國際前列，要統(tǒng)籌生物經(jīng)濟發(fā)展與生物安全保障，著力防范和應對可能影響生物經(jīng)濟發(fā)展的生物安全風險。在2015年國務院印發(fā)的《中國制造2025》中，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料等一起被列為戰(zhàn)略重點，具體來說，包括發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平等等。

對于這種需要減少對美國的技術(shù)依賴的新局面，劉佳楠認為，反而是一個新的機遇，讓公司重新審視自己在產(chǎn)業(yè)鏈中的位置，并進行更多的技術(shù)積累，以應對風險。但他也表示，從更大的層面來說，全球化依然是整體最優(yōu)的解決方案，尤其是對于跨國公司來說，要把產(chǎn)業(yè)鏈都限定在自己的國家，所面臨的挑戰(zhàn)和成本，與他這種小的創(chuàng)新公司相比，是完全不可同日而語的。

“美國和中國正在做的事情，是正好相反的：美國要把這種中低端的產(chǎn)業(yè)挪回國內(nèi)，而中國則需要在國內(nèi)發(fā)展高端產(chǎn)業(yè)，這兩個都非常困難，而且難度是相當?shù)??！?王浩然直言，核心是人才問題，中國缺乏足夠多真正的高端人才，而美國則沒有大量承擔中低端工作的人員。如果雙方在產(chǎn)業(yè)和人才上不流動起來，這個現(xiàn)狀是很難解決的。

在這種氛圍之下，近來，王浩然說，他的公司希望與美國同行進行交流也變得越來越難。比如，他原本是希望在核酸藥物的裝載、多肽藥物的遞送等方面能夠與美國企業(yè)進行技術(shù)交流，尋找可能的合作機會，但現(xiàn)在對方也變得越來越謹慎?！艾F(xiàn)在由于疫情等多種因素，民間的交流也幾乎也要停止了，這是非?？上У摹！?/span>

清華大學藥學院創(chuàng)院院長、全球健康藥物研發(fā)中心（GHDDI）主任丁勝告訴《知識分子》，醫(yī)藥健康領域關(guān)系到個體的生命健康，強行脫鉤是很難真正實現(xiàn)的，因為業(yè)界和民間都希望能夠積極地合作。比如，幾年前，歐洲、美國一些大的生物醫(yī)藥和生物技術(shù)協(xié)會、大學等，都曾經(jīng)發(fā)過公開聲明，強調(diào)要加強交流，反對脫鉤。

但他也指出，未來在創(chuàng)新藥等方面，中國應該多貢獻一些 “0到1” 的突破，并為全球共享一些基礎平臺式的資源，而不能總是跟在后面做一些跟進式的、放大式的研發(fā)。這樣才不會讓發(fā)達國家感到自己做了最難的部分，卻在產(chǎn)業(yè)鏈中沒有得到相應的價值體現(xiàn)，才能讓中國更好地參與全球化合作。

就在本文寫作之際，一個利好消息傳來：10月7日晚間，美國商務部工業(yè)和安全局
（BIS）
官網(wǎng)顯示，9家公司將于2022年10月13日從 “未核實名單” 中被移除，其中包括藥明生物。被列入這一清單的企業(yè)將在美國相關(guān)物項的出口、再出口和國內(nèi)轉(zhuǎn)讓方面將面臨限制。此舉意味著藥明遭遇的長達半年多時間的 “制裁風險”，已在相當程度上得到解除。
（文中劉佳楠為化名）


 參考文獻：
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[1] https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/09/14/fact-sheet-the-united-states-announces-new-investments-and-resources-to-advance-president-bidens-national-biotechnology-and-biomanufacturing-initiative/

[2] https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/09/12/fact-sheet-president-biden-to-launch-a-national-biotechnology-and-biomanufacturing-initiative/

[3] https://www.cfr.org/in-brief/coronavirus-disrupt-us-drug-supply-shortages-fda

[4] https://olinblog.wustl.edu/2021/06/olin-research-incentivize-domestic-drug-production-to-combat-medicine-shortages/

[5] https://www.washingtonpost.com/business/2022/05/11/medical-scans-dye-shortage/

[6] https://www.ft.com/content/d71c01db-5333-470b-abcd-0df126864447

[7] https://www.scmp.com/business/companies/article/3192919/us-china-relations-bidens-biotech-plan-has-limited-near-term

[8] https://www.bloomberg.com/news/articles/2022-09-10/biden-seeks-boost-for-us-biomanufacturing-to-compete-with-china?leadSource=uverify%20wall


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