中美關(guān)系緊張，醫(yī)藥領(lǐng)域投資如何布局？
撰文 | 葉水送
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近年來，中國(guó)生命科學(xué)快速發(fā)展?；A(chǔ)研究取得的進(jìn)展對(duì)工業(yè)界的應(yīng)用亦有很大的促進(jìn)，科學(xué)家創(chuàng)業(yè)已成為趨勢(shì)。海外優(yōu)秀人才不斷回國(guó)，加速了中國(guó)生命科學(xué)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的浪潮。與此同時(shí)，中美貿(mào)易摩擦下，中國(guó)生命科學(xué)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)也受到了一定的影響。
6月初，“知識(shí)分子”和 BioBAY 共同邀請(qǐng)了上海免疫學(xué)研究所副所長(zhǎng)李斌博士、百濟(jì)神州公司生物藥部門總監(jiān)張彤博士、耶魯大學(xué)免疫生物系助理研究員王俊博士、元生創(chuàng)投合伙人李國(guó)春博士等嘉賓，在蘇州金雞湖路演中心做了一場(chǎng)有關(guān)“科學(xué)家與企業(yè)家對(duì)話”的沙龍活動(dòng)?；顒?dòng)聚焦腫瘤免疫的科研成果轉(zhuǎn)化、細(xì)胞治療監(jiān)管、中美摩擦對(duì)兩國(guó)科研及產(chǎn)業(yè)合作的影響等話題進(jìn)行了探討。
01
腫瘤免疫，不能為了轉(zhuǎn)化而轉(zhuǎn)化
問1：就腫瘤免疫領(lǐng)域來說，科學(xué)家如何將自己的研究轉(zhuǎn)化到應(yīng)用領(lǐng)域，企業(yè)家如何找準(zhǔn)方向來布局企業(yè)的研發(fā)管線或投資？
李斌：我覺得這一領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)需要找到好的團(tuán)隊(duì)，科學(xué)家需要跟企業(yè)家合作，要跟有經(jīng)驗(yàn)的合作伙伴一起來做。
張彤：從公司的角度來說，想知道一個(gè)靶點(diǎn)是否是好的，首先需要做好基礎(chǔ)研究，驗(yàn)證靶點(diǎn)的有效性，然后通過一系列的機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)來決定是否需要深入研究，另外公司內(nèi)部決策委員會(huì)還會(huì)比較該藥同現(xiàn)有的同類藥物有無優(yōu)勢(shì)，以及同公司現(xiàn)有的研發(fā)管線有無互補(bǔ)等。
王?。?/span>我覺得科學(xué)家、精通臨床信息的醫(yī)生或者專家以及企業(yè)家，這三方的有機(jī)合作對(duì)于腫瘤免疫研究轉(zhuǎn)化非常關(guān)鍵。首先科學(xué)家要有清楚的定位，并不是每個(gè)科學(xué)成果都有轉(zhuǎn)化的潛能，這需要經(jīng)過專業(yè)的分析和市場(chǎng)調(diào)研以及對(duì)研究成果的用途進(jìn)行客觀和前瞻性地思考，而不能為了“轉(zhuǎn)化而轉(zhuǎn)化”。
就腫瘤免疫藥物的開發(fā)而言，基于基礎(chǔ)研究的結(jié)果對(duì)其臨床前景進(jìn)行客觀分析是必不可少的，因?yàn)楹芏鄷r(shí)候動(dòng)物模型上得到的結(jié)果到臨床上并沒有太大的價(jià)值，在這一過程需要有熟悉臨床的醫(yī)生以及專家來參與；其次，科學(xué)家需要對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行合理的、科學(xué)的布局，盡可能地保護(hù)好自己的研究成果，特別是國(guó)際范圍內(nèi)的專利保護(hù)。
在以上兩點(diǎn)基礎(chǔ)上，找準(zhǔn)合作團(tuán)隊(duì)，同企業(yè)家特別是專業(yè)經(jīng)理人領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行合作開發(fā)。尤其注意的是，科學(xué)家和企業(yè)家的合作往往像是一場(chǎng)聯(lián)姻，兩者往往說著不一樣的語(yǔ)言，有時(shí)候不容易溝通卻又非常依賴對(duì)方，而且一個(gè)好的科學(xué)家不一定是一個(gè)好的企業(yè)家，反之亦然，所以雙方要彼此尊重和欣賞，明白各自的優(yōu)勢(shì)又不能相互干涉太多。
李國(guó)春：我覺得合作需要有自我預(yù)期。在這個(gè)基礎(chǔ)上，你的想法是一個(gè)產(chǎn)品，而不是一個(gè)想法，另外我覺得科學(xué)家和企業(yè)家之間要增強(qiáng)合作。
02
醫(yī)藥領(lǐng)域出海或可“先輻射南亞”
問2：在腫瘤免疫領(lǐng)域，有很多國(guó)際合作，不管是基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)、還是中美的跨國(guó)投資，在中美關(guān)系緊張的背景下，這些領(lǐng)域的國(guó)際合作是否有影響？
李斌：以上海免疫學(xué)研究所為例，這周我們所就有四個(gè)來自國(guó)外學(xué)者的講座。我覺得合作是主流，科學(xué)是全世界共同的語(yǔ)言，雖然現(xiàn)在遇到一些問題，但它是短期的，只有合作才會(huì)促進(jìn)雙方的科研。
張彤：從研發(fā)角度來說，近年來我們的確從國(guó)外引進(jìn)一些藥物回來，但不知道出現(xiàn)摩擦之后，這些交易的難度是否會(huì)增加，我不是很清楚。
王?。?/span>這個(gè)話題最近很多人都很關(guān)注。就我聽到的消息，目前至少在美國(guó)東部，不管是華人教授還是美國(guó)教授，他們的策略是傾向于減少（國(guó)際）合作。雖然有些人膽子大，認(rèn)為向?qū)W校披露了就行了，因?yàn)樵瓌t上說這是可以的，但有時(shí)候還是不能保證不會(huì)有潛在問題，目前怎么去解決這些問題，還沒有很好的辦法。不管怎樣，我也覺得因?yàn)?/span>（未完全披露）就把教授開除是不應(yīng)該的，當(dāng)然我也希望國(guó)際合作需要 on the table（公開透明）。除此之外，臨床實(shí)驗(yàn)和醫(yī)藥投資有很多也是公司與公司、公司與醫(yī)院之間的合作，這方面有多大程度上受到中美摩擦的影響，我不是很清楚。事實(shí)上，國(guó)際合作很重要，以PD-1／PD-L1靶點(diǎn)相互作用的發(fā)現(xiàn)為例，它當(dāng)年也受益于國(guó)際合作，Tasuku Honjo在日本，而他的另兩個(gè)合作者（Clive Wood 和Godon Freeman）則在美國(guó)。
李國(guó)春：中美之間雖有摩擦，但斗而不破。美國(guó)現(xiàn)在出現(xiàn)保護(hù)主義，但作為一個(gè)國(guó)際人，需要有法律保護(hù)意識(shí)，美國(guó)法律是一個(gè)嚴(yán)格的體系，有些事情走法律程序，要堅(jiān)決走法律程序。在投資方面，美國(guó)認(rèn)為中國(guó)乘著國(guó)際化的東風(fēng)，占了他們的便宜，不過我覺得，醫(yī)藥領(lǐng)域出海也可以先輻射到南亞，不一定要去美國(guó)，然后趕超或與國(guó)際接軌。
03
體細(xì)胞治療需要“高質(zhì)量的監(jiān)管”
問3：此前衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》的征求意見稿，表示具有一定資質(zhì)的綜合性醫(yī)院，在達(dá)到要求后，即可自行進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，以及銷售給病人體細(xì)胞治療項(xiàng)目，業(yè)內(nèi)對(duì)此意見較大，并認(rèn)為此舉可能會(huì)催生下一個(gè)“魏則西事件”，對(duì)此各位如何看待？如何對(duì)國(guó)內(nèi)的細(xì)胞治療進(jìn)行有效監(jiān)管？
李斌：我在上海同好幾個(gè)大型醫(yī)院進(jìn)行合作，他們的管理非常嚴(yán)格，做項(xiàng)目需要通過醫(yī)院倫理、學(xué)術(shù)委員會(huì)審批等程序，整個(gè)流程很嚴(yán)格。如果按照這個(gè)流程走是沒有問題的，而且細(xì)胞治療需要往前推動(dòng)，如果不推動(dòng)就沒法做了，以前我們說“摸著石頭過河”，先往前走，遇到問題，再想辦法解決。
張彤：我覺得準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)要?jiǎng)澑咭稽c(diǎn)，雖然都說是三甲醫(yī)院，但也有好有差。這項(xiàng)征求意見稿的好處是給病人更多的機(jī)會(huì)，同時(shí)也給醫(yī)院創(chuàng)造更多的收入，但這中間也會(huì)涉及到監(jiān)管和資質(zhì)的問題。另外我覺得，目前細(xì)胞治療同質(zhì)化問題很嚴(yán)重，如果所有的醫(yī)院都是針對(duì)CD19的細(xì)胞治療就沒必要每家都要上，這是資源的極大的浪費(fèi)，而如果不同的醫(yī)院提供不同的治療方案，這樣患者選擇的余地也會(huì)更大。
王?。?/span>細(xì)胞治療同大分子治療差別很大，藥物化學(xué)生產(chǎn)工藝控制（CMC）很難做，而且每個(gè)醫(yī)院做出來差異很大，這也是當(dāng)年魏則西事件出現(xiàn)的主要原因所以我們現(xiàn)在要避免這樣的問題。雖然征求意見稿里面說要具有一定的資質(zhì)，但很多內(nèi)容是醫(yī)院自己來規(guī)定的，醫(yī)院的專家委員的專業(yè)水準(zhǔn)和判斷也差別很大，出了問題該如何解決還不清楚，所以我們需要更加嚴(yán)格的監(jiān)管。事實(shí)上，基因編輯的監(jiān)管也面臨同樣的問題，因?yàn)槲覀冞€不知道會(huì)發(fā)生什么，考慮到可能遇到不同的風(fēng)險(xiǎn)，我們需要高質(zhì)量的監(jiān)管，而不能下放到醫(yī)院。
李國(guó)春：我覺得需要嚴(yán)格的科學(xué)、倫理，衛(wèi)建委需要有統(tǒng)一的規(guī)則而不能下放到醫(yī)院，不同的醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不一樣。事實(shí)上，中國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域也有自己的機(jī)會(huì)，有些西方不愿意做的，有一些倫理禁忌，如干細(xì)胞治療、臍帶血等，中國(guó)可以在這些領(lǐng)域有所作為。
04
腫瘤免疫還處于“青少年期”
問4：目前，腫瘤免疫發(fā)展到哪個(gè)階段，早期、快速成長(zhǎng)期，還是成熟期？
李國(guó)春：我覺得免疫治療仍處于青春叛逆期。
王俊：我覺得我們已經(jīng)打開了一扇大門，雖然目前不知道這個(gè)門里面到底有多少好東西，但我堅(jiān)定地相信：如果我們把腫瘤的免疫調(diào)節(jié)做好了，就可以很大程度上的治療癌癥——問題是我們?cè)趺凑业竭@些關(guān)鍵的元件，以及學(xué)會(huì)如何控制它，這需要時(shí)間。
張彤：我覺得肯定是成長(zhǎng)期，但可能已經(jīng)過了野蠻生長(zhǎng)期，現(xiàn)在比幾年前更冷靜，PD-1之后出來的一些新的免疫檢查點(diǎn)治療的初步臨床數(shù)據(jù)已出來，但沒有令人非常振奮，所以大家的腦子開始冷靜下來，以后聯(lián)合療法還是其他策略的治療提高腫瘤免疫的治療效率，還需要進(jìn)一步的研究。
李斌：我覺得還是青少年期，雖然我們看到了很多突破，但對(duì)人體免疫仍了解得太少，如果了解更多的話，我們就知道更多的原創(chuàng)靶點(diǎn)以及新藥發(fā)現(xiàn)的機(jī)會(huì)。
關(guān)于BioBAY 蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園BioBAY是國(guó)內(nèi)一流的生物醫(yī)藥園區(qū)，吸引了很多一流的學(xué)者前來創(chuàng)業(yè)。同時(shí)也有很多企業(yè)專注于這一領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。目前，BioBAY內(nèi)生物藥主要集中在腫瘤免疫治療、分子靶向藥物等領(lǐng)域新藥的開發(fā)，涵蓋了PD-1/PD-L1、CD20、CD137等全球多個(gè)熱門靶點(diǎn)。
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