國際學術組織建議中國取消備案式細胞療法草案
2019/06/05
導讀
國際干細胞研究學會致函中國衛(wèi)健委領導，敦促中國取消3月出臺的備案式細胞治療草案。 生物科技因緊連著“人命關天”，在有效性和安全性未徹底確證前的臨床應用對科技對患者都是極不負責任的。
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編譯 | 何東明
責編 | 葉水送
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6月4日，《自然》雜志報道，國際干細胞研究學會（ISSCR）于5月20日致函中國國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅，敦促中國取消該法規(guī)草案，因為該草案施行可能損害中國民眾健康。
今年3月，中國衛(wèi)健委發(fā)布的一項關于體細胞療法的征求意見稿，允許醫(yī)療機構的部分細胞療法毋需通過傳統(tǒng)的嚴格藥品審核流程便可出售，引發(fā)廣泛的關注。
ISSCR主席Douglas A. Melton在信函中表示了憂慮，因為該征求意見稿將驅使醫(yī)院直接向消費者銷售未經審批的治療產品，從而可能傷害民眾健康并有損中國再生醫(yī)學團體的國際地位。
國際上，細胞療法都要耗資巨大且要很長時間，因為需要經過大規(guī)模的嚴謹臨床試驗以確保其安全性與有效性，但按國家衛(wèi)健委的征求意見稿（《關于征求體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》），入選醫(yī)院只需通過自身的審查委員會審核，認為其療法具安全性與有效性，上報備案材料并經衛(wèi)健委組織專家的評估通過備案后，就能進行售賣用以治療癌癥等。
這樣做存在的一個問題是，醫(yī)療機構終究是小樣本臨床試驗，安全性與有效性如何能得以保證？ISSCR也指出，這樣只進行“有限的安全性和有效性的臨床試驗”是不充分的，并且不符合國際標準。
未經嚴格檢驗的細胞治療產品的非法售賣在全球都不少，治療后往往會出現很多不良事件甚至死亡。此前，美國監(jiān)管部門基于細胞治療臨床試驗暴露出的一些嚴重安全問題，放慢了細胞治療的臨床應用步伐。ISSCR主席表示，美國、澳大利亞和加拿大正在加強監(jiān)管。
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必須謹記，科學需要嚴謹， 生物科技更因緊連著人命關天，在有效性和安全性未徹底確證前的臨床應用都是極不負責任的。