臨床試驗(yàn)未結(jié)束，新冠疫苗怎樣能在緊急情況下使用？
圖片來(lái)自arctic.com
最近，新冠病毒在猛烈敲打著我們的神經(jīng)，似乎在時(shí)刻提醒著我們，它們還沒有遠(yuǎn)去。上海、天津均出現(xiàn)了本地新增病例。不過，最近輝瑞與 BioNTech公司聯(lián)合開發(fā)的mRNA新冠疫苗三期臨床結(jié)果有效率達(dá)90%，讓我們?cè)诰o張之余吃下了一顆定心丸。
輝瑞CEO表示，疫苗一旦上市將會(huì)免費(fèi)向美國(guó)人供應(yīng)。11月份，他們將向美國(guó)FDA申請(qǐng)緊急使用。事實(shí)上，我國(guó)很早就啟動(dòng)了新冠疫苗的緊急使用，并已在緊急情況下接種“數(shù)十萬(wàn)人次，無(wú)一例明顯不良反應(yīng)，無(wú)一人感染”。
為何三期臨床試驗(yàn)還沒有結(jié)束，新冠疫苗就可以打了，在什么情況下，疫苗能緊急使用，哪類人能優(yōu)先使用？不同的國(guó)家緊急使用標(biāo)準(zhǔn)不盡相同。此前，歐美9位跨國(guó)制藥公司CEO共同發(fā)布聲明，稱“只有在三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會(huì)申請(qǐng)批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)”，但國(guó)內(nèi)幾款新冠疫苗在三期臨床試驗(yàn)中，就啟動(dòng)了緊急使用。本文為大家解讀一下國(guó)內(nèi)新冠疫苗的緊急使用情況。（注：本文于9月初發(fā)表，此次重新刊載出來(lái)，略有修改）
撰文 | 荔 枝（美國(guó)知名藥廠研發(fā)人員）
責(zé)編 | 葉水送
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7月22日，中國(guó)正式啟動(dòng)了新冠疫苗的緊急使用，面向高風(fēng)險(xiǎn)人群，包括醫(yī)護(hù)人員、防疫人員、邊檢人員、外派人員等。
這個(gè)消息是在整整一個(gè)月后（8月22日）央視財(cái)經(jīng)頻道《對(duì)話》節(jié)目上對(duì)外披露的，可謂是相當(dāng)?shù)驼{(diào)。
公布消息的嘉賓是國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉，他同時(shí)還是國(guó)務(wù)院此次為應(yīng)對(duì)新冠疫情專門成立的 “疫苗研發(fā)專班” 工作組組長(zhǎng)，屬于節(jié)目中提到的 “中國(guó)疫苗先鋒隊(duì)” 重要成員。
01 疫苗在什么情況下可以緊急使用？
新冠疫苗的緊急使用，鄭忠偉提到這一決定是依據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》。這是一部很年輕的法規(guī)，于2019年6月十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議上通過，并于同年12月開始施行。其中第二章第二十條為：
“應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用?！?/span>
這部法規(guī)及時(shí)出臺(tái)，為疫苗緊急使用指出了嚴(yán)格明確的路線。此次新冠疫苗的緊急使用正是遵循了這條路線。以國(guó)藥集團(tuán)的疫苗為例，如果把之前報(bào)道的各個(gè)時(shí)間點(diǎn)串在一起，我們可以大致窺得背后的決策過程：
2020年2月1日，國(guó)藥集團(tuán)啟動(dòng)新冠疫苗項(xiàng)目。武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所（同屬國(guó)藥集團(tuán)旗下的中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司）齊頭并進(jìn)，各自開發(fā)滅活病毒疫苗。
4月4日，國(guó)家衛(wèi)健委提出新冠疫苗的緊急使用條件和程序，并組織專家進(jìn)行論證。
4月12日，武漢生物制品研究所開發(fā)的疫苗進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)。同月底北京生物制品研究所的疫苗一期開始。
4月15日，北京生物制品研究所新冠疫苗生產(chǎn)車間建成。
4月24日，武漢生物制品研究所的疫苗進(jìn)入二期試驗(yàn)。
6月16日，武漢生物制品研究所的疫苗一/二期試驗(yàn)的階段性揭盲會(huì)舉行。結(jié)果顯示安全性良好，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，兩針后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%。同月底北京生物制品研究所的疫苗也公布了同樣的結(jié)果。
6月23日，武漢生物制品研究所的疫苗三期試驗(yàn)在海外開始。
6月24日，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)《新冠病毒疫苗緊急使用(試用)方案》，并在隨后一個(gè)月中相繼批準(zhǔn)免疫規(guī)劃方案、知情同意方案、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和救治方案、補(bǔ)償方案等八大方案。
7月1日，武漢生物制品研究所新冠疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間綜合體建成。
7月中旬，北京生物制品研究所新冠疫苗生產(chǎn)車間接受生物安全檢查。
7月22日，正式啟動(dòng)新冠疫苗的緊急使用。
從以上時(shí)間表來(lái)看，對(duì)緊急使用的考慮很早就開始了，經(jīng)過近三個(gè)月的論證后，《緊急使用（試用）方案》出臺(tái)。這個(gè)時(shí)間段與國(guó)內(nèi)新冠疫苗開發(fā) “第一梯隊(duì)”（國(guó)藥集團(tuán)、康希諾、科興）的一/二期臨床試驗(yàn)進(jìn)展基本同步。
可以推斷，這些試驗(yàn)結(jié)果不僅為開發(fā)企業(yè)贏得了啟動(dòng)三期臨床的資格，也給了政府信心，從而促成了《緊急使用（試用）方案》的批準(zhǔn)。
該方案批準(zhǔn)后，又用了一個(gè)月的時(shí)間，出爐了緊密相關(guān)的八大方案，同時(shí)可能也是在等到產(chǎn)出足夠庫(kù)存之后，才最終正式啟動(dòng)了疫苗的緊急使用。
那么，獲批進(jìn)入緊急使用的是哪幾款疫苗?
此前，中國(guó)生物總法律顧問周頌接受采訪時(shí)稱：“國(guó)家批準(zhǔn)了三支疫苗，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物就占了其中的兩支”。這 “兩支”，說的顯然就是中國(guó)生物麾下武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所同步開發(fā)的兩款疫苗。
這兩款疫苗，在中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)（編者注：9月初在北京召開）上高調(diào)展出，吸引了無(wú)數(shù)目光，并且竟然可以 “掃碼預(yù)約接種”。據(jù)說掃碼的人多到直接把服務(wù)器給掃崩潰了。
預(yù)約接種令人費(fèi)解，因?yàn)楫吘挂呙邕€沒有獲批上市并面向所有人群開放。后來(lái)發(fā)現(xiàn)，這只是一個(gè)意向接種調(diào)查，并非真正的預(yù)約。至于意向預(yù)約之后，何時(shí)能接種，目前并不清楚。
第三支獲批緊急使用的疫苗，來(lái)自科興生物，跟國(guó)藥的疫苗一樣，也是滅活疫苗，在國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上一同亮相。這款疫苗甚至已經(jīng)起好了名字，叫 “克爾來(lái)?！?，成為了科興的 “來(lái)?！?疫苗系列新成員。這個(gè)大家庭中還有甲肝滅活疫苗 “孩爾來(lái)?！?，甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗 “倍爾來(lái)?！?等。
在 “克爾來(lái)福” 的包裝盒上，可以清楚看到 “國(guó)家授權(quán)緊急使用” 字樣。
在這個(gè)背景下，目前國(guó)內(nèi)打上了新冠疫苗的人，已有不少了。據(jù)周頌透露，國(guó)藥集團(tuán)的兩款疫苗，是目前 “緊急使用” 接種人數(shù)最多的，“打了數(shù)十萬(wàn)人次，無(wú)一例明顯不良反應(yīng)，無(wú)一人感染?！?/span>
科興生物的疫苗也有數(shù)萬(wàn)人按照緊急使用原則進(jìn)行了接種。其董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東還表示，公司90%的員工及其家屬都接了種。
尹衛(wèi)東還對(duì)疫苗售價(jià)做了闡述，表示會(huì)隨采購(gòu)方和采購(gòu)規(guī)模而變。比如國(guó)家級(jí)別的采購(gòu)、企業(yè)采購(gòu)，以及個(gè)人訂購(gòu)，因規(guī)模遞減，其價(jià)格會(huì)逐次升高?！白罱K價(jià)格會(huì)在百元級(jí)別，不會(huì)超過千元?！?尹衛(wèi)東給出了一個(gè)和國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)類似的表述。
除上述幾款疫苗外，康希諾的腺病毒載體新冠疫苗早在六月底就獲得了部隊(duì)特需藥品批件，用于部隊(duì)內(nèi)部，一定程度上這應(yīng)該也屬于 “緊急使用”。
這三家企業(yè)透露的預(yù)計(jì)年產(chǎn)能分別是：國(guó)藥集團(tuán)2-3億劑；科興生物3億劑；康希諾2億劑。
回到文章開頭的問題，根據(jù)目前的公開消息總結(jié)一下，如果你身邊有人已經(jīng)打上了新冠疫苗，那么他們大概屬于這些人群中的一員：
緊急使用啟動(dòng)前：
一/二期試驗(yàn)參與者（三期不能算，因?yàn)槿趨⑴c者不會(huì)知道自己打的是安慰劑還是疫苗，而且國(guó)內(nèi)參與三期的人很少）
疫苗開發(fā)企業(yè)內(nèi)部志愿者
軍人
部分國(guó)企外派員工
緊急使用啟動(dòng)后：
醫(yī)護(hù)人員
防疫人員
邊檢人員
疫苗開發(fā)企業(yè)員工及家屬
外交外派人員
一帶一路建設(shè)人員，等等
據(jù)鄭忠偉當(dāng)時(shí)表示，為了防范秋冬季的疫情，會(huì)考慮適度擴(kuò)大緊急使用范圍，覆蓋 “城市基本運(yùn)行人員”，比如菜市場(chǎng)人員、交通保障人員、服務(wù)行業(yè)人員等。
“把這些人員的免疫屏障建起來(lái)了，那么整個(gè)城市的運(yùn)行基本上就有了一個(gè)穩(wěn)定的保障?！?鄭忠偉說。
目前，已經(jīng)進(jìn)入三期的幾款新冠疫苗近期可能會(huì)出具結(jié)果，但業(yè)內(nèi)普遍共識(shí)是，疫苗的正式上市或向全社會(huì)開放，可能要等到明年。
制版編輯 | 皮皮魚
