美國FDA緊急授權(quán)：首個(gè)用于新冠病毒核酸檢測(cè)的家庭采樣包
美國FDA緊急授權(quán)用于新冠病毒核酸檢測(cè)的首個(gè)家庭采樣包
撰文 | 仲英杰
責(zé)編 | 李 娟
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當(dāng)前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延。據(jù)美國約翰·霍普金斯數(shù)據(jù)追蹤，截至北京時(shí)間4月23日6時(shí)，全球累計(jì)確診262.8萬新冠肺炎患者，其中美國累計(jì)確診84.6萬居于首位[1]。對(duì)防疫工作而言，新冠病毒檢測(cè)是及時(shí)有效控制傳染源的重要工作。作為疫情重災(zāi)區(qū)之一，美國近日緊急授權(quán)了首個(gè)樣本家庭采集商品套裝，用于檢測(cè)受試者是否感染新冠病毒。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月21日，美國食品和藥物管理局（FDA）在其官網(wǎng)發(fā)布通知稱，已重新簽發(fā)緊急授權(quán)書（EUA）批準(zhǔn)首個(gè)居家收集鼻部樣本進(jìn)行新冠病毒檢測(cè)的方法。該家庭采樣包名為Pixel by LabCorp COVID-19 Test home collection kit（COVID-19家庭采樣包），由美國的一家名為LabCorp的生命科學(xué)公司出售并提供檢測(cè)[2]。
LabCorp官網(wǎng)也印證了該消息，在21日發(fā)表聲明稱，已獲得FDA根據(jù)EUA的授權(quán)，該授權(quán)僅用于檢測(cè)新冠病毒（SARS-CoV-2）核酸，而非其他病毒或病原體。該樣品收集包使個(gè)人能夠自我管理樣本采集，有助于降低病毒傳染給醫(yī)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)，減少對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）的需求。LabCorp表示計(jì)劃在幾周內(nèi)向消費(fèi)者出售此采樣包[3]。
根據(jù)LabCorp官網(wǎng)信息和FDA授予的緊急授權(quán)書內(nèi)容，消費(fèi)者需先填寫新冠肺炎問卷進(jìn)行簡短的資格審查，通過審查并經(jīng)醫(yī)療保健者推薦后即可購買該產(chǎn)品（單價(jià)119美元，約合人民幣843元）。利用收集包提供的材料，消費(fèi)者可在家自行收集鼻部樣本，并將樣本以絕緣包裝郵寄到LabCorp實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，之后在網(wǎng)上查詢檢測(cè)結(jié)果[4, 5]。
FDA官網(wǎng)聲明稱，LabCorp提供的家庭采樣包中包含一個(gè)特定的Q型尖頭棉簽，供病人收集樣本[2]。由于其他家用棉簽無法保證無菌，為避免棉簽上的遺傳物質(zhì)污染樣本，F(xiàn)DA規(guī)定只能使用采樣包提供的棉簽來收集樣本[2]。
“自疫情爆發(fā)以來，F(xiàn)DA已授權(quán)50多個(gè)診斷檢測(cè)，并與350多家檢測(cè)開發(fā)機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系。通過與LabCorp的合作，我們可以確保家庭采樣與診所、醫(yī)院或其他測(cè)試地點(diǎn)的采樣一樣安全和準(zhǔn)確。有了這個(gè)方便可靠的選擇，人們得以在家舒適安全地收集樣本?！泵绹鳩DA局長斯蒂芬·哈恩（Stephen M. Hahn）在一份聲明中表示[2]。
據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》21日?qǐng)?bào)道，耶魯醫(yī)學(xué)院臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室副主任謝爾頓·坎貝爾（Sheldon Campbell）表示，居家收集樣本的過程能夠支持遠(yuǎn)程醫(yī)療的開展，并幫助不便出行的患者及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)，專家們也提醒說，自行收集的鼻部樣本用于核酸檢測(cè)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性可能不如醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的采樣結(jié)果[7]，或存在更高的假陰性率[8]。
據(jù)《STAT》4月10日?qǐng)?bào)道，4月份Vault Health和MicroGen DX兩家公司自稱已通過居家收集唾液樣本以檢測(cè)新冠病毒，但FDA當(dāng)時(shí)表示“未授權(quán)任何家庭使用的COVID-19測(cè)試，包括家庭采樣?！蹦壳斑@兩家公司的家庭采樣測(cè)試仍未獲批[6, 9]。
參考資料
[1] https://coronavirus.jhu.edu/map.html
[2] https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-test-patient-home-sample-collection
[3] https://www.labcorp.com/coronavirus-disease-covid-19/labcorp-newsroom/labcorp-covid-19-self-collection-test-kit-receives-fda-emergency-use-authorization
[4] https://www.pixel.labcorp.com/at-home-test-kits/covid-19-test
[5] LabCorp-COVID-Letter2_0. https://www.fda.gov/media/136148/download
[6] https://www.statnews.com/2020/04/21/fda-clears-covid-19-test-home-sample-collection-labcorp/
[7] https://www.nytimes.com/2020/04/21/health/fda-in-home-test-coronavirus.html
[8] Hélène Péré, Isabelle Podglajen, Maxime Wack, et al. Nasal swab sampling for SARS-CoV-2: A convenient alternative in time of nasopharyngeal swab shortage. 15 April, 2020. DOI:10.1128/JCM.00721-20. https://jcm.asm.org/content/jcm/early/2020/04/10/JCM.00721-20.full.pdf
[9] https://www.statnews.com/2020/04/10/companies-fda-spar-at-home-coronavirus-covid-tests/
